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作者：
叶苗苗 陈苑 许小慧 张园海 朱雪琼
时间：
2018
简介:
目的
完善多中心临床试验伦理审查工作方式。
方法
分析目前我国多中心临床试验伦理审查的各种方式及其利弊，阐述我院多中心临床试验伦理审查工作的逐步开展及完善。
结果
我国多中心临床试验伦理审查方式主要包括以下4种方式：第一，各单位均单独进行伦理审查；第二，组长单位伦理审查，参加单位备案；第三，中心伦理审查；第四，协作伦理审查；该4种方式均各有利弊。医院目前采用的为协作伦理审查方式。
结论
协作伦理审查方式实现了多中心临床试验各参加单位的一致性和及时性。
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3
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作者：
吴锦艺 罗彩琴
时间：
2018
简介:
目的
通过研究临床科研项目伦理审查过程中的常见问题，在此基础上提出相应的对策，为规范伦理委员会对临床科研项目的审查与监管提供借鉴。
方法
本文对2010－2016年伦理审查的科研项目进行统计分析，采用文献研究、对比研究及经验总结等方法对伦理审查过程中的常见问题进行深入剖析。
结果
伦理委员会在形式审查、日常运行与管理等方面存在诸多问题，建议加强伦理委员会在临床科研项目方面的组织与制度建设，提高伦理委员会对临床科研项目的审查水平，加强医务人员伦理学教育是规范伦理委员会对科研项目审查和监管的有效措施。
结论
伦理委员会对科研项目进行规范性的审查与监管，对保护受试者的安全和权益及提高科研项目质量具有重要作用。
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3
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作者：
罗晓琼 马喜桃 王艳桥 何清 何燕
时间：
2019
简介:
目的
医学的进步和医学研究离不开动物实验，实验动物应该得到基本的尊重与关爱。本文旨在梳理国内外实验动物福利的发展历程，为我国实验动物福利保护和伦理审查制度的建设提供参考。
方法
通过查阅文献，总结分析，结合工作实践中的经验积累，剖析实验动物福利保护方面存在的问题。
结果
英国、德国、美国等不少国家都颁布了实验动物福利方面的专门法律，我国没有颁布此类法律，但是制定了部门规章。目前还存在医学人员生命伦理意识不强、缺乏相应的认证制度、实验动物伦理审查制度流于形式等问题。本文总结了伦理审查的原则、审查的文件、以及审查的要素。
结论
保护实验动物是一项系统工程，伦理审查作为动物实验的首要环节，可以起到良好的促进作用。
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2
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作者：
李晓玲 王香平
时间：
2019
简介:
目的
论证哈佛伦理工具包引入我国的必要性、可行性和引入途径。
方法
对哈佛多中心临床试验中心伦理工具包进行编译，从研究者角度和伦理委员会角度分析伦理工具包引入我国的必要性和可行性，从临床试验和临床科研项目两个方面探讨伦理工具包引入我国的途径。
结果
哈佛多中心临床试验中心于2014年创建了伦理工具包，提出将伦理原则纳入临床试验方案。工具包包括11个伦理要素：立题依据、对照和治疗标准的选择、试验设计、试验人群的选择、潜在的获益和风险、知情同意、社区参与、研究结果的反馈/意外发现的管理、试验后获益、受试者补偿和研究相关的损伤。工具包既可指导研究者撰写方案，又可引导伦理委员高效审查方案。从研究者角度和伦理委员会角度分析，伦理工具包现阶段引入我国是必要的、可行的。从引入途径分析，建议临床试验项目由政府监管部门和学会主导，临床科研项目由各机构探索。
结论
哈佛伦理工具包对于研究者撰写方案以及伦理委员会审查方案均有较大的实用价值，建议我国引入伦理工具包，以提高我国临床研究的整体质量。
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2
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作者：
孙晓如 王慧萍 周人
时间：
2018
简介:
目的
提高对涉及人的医学科学研究活动中的科学性、尊重受试者及公正性等重要伦理要素的重视，为医学科研项目的伦理审查提供借鉴。
方法
以医学伦理审查原则为指导，对近三年来涉及人的医学科研项目的伦理审查进行了回顾，解析研究项目中常见的不规范问题，并提出解决路径。
结果
在医学伦理原则下审查涉及人的医学科学研究，有利于保护受试者和科学研究走向国际化。
结论
从涉及人的医学科研长远发展来看，医学伦理审查是必经之路，需要所有研究者在实践中不断完善和进步。
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作者：
蔡怡嘉 张志明 吴永良 林民强
时间：
2017
简介:
目的
通过对医院近年来人体研究伦理审查工作的整理总结，进一步完善伦理审查工作，强化伦理审查的职能实现。
方法
通过借鉴国外的研究成果和对近年来医院人体研究伦理审查工作的实践经验进行总结。
结果
我国伦理委员会发展尚处于起步阶段，实际监管能力仍存在缺陷和不足，健全、可操作性强的伦理审查机制有待在审查实践中逐渐完善。
结论
在完善人体研究伦理审查工作方面除了加强组织建设、制度建设和能力建设外，建议进一步完善伦理委员会监督评价机制，明确不同类型研究项目的审查要素，多层次开展伦理培训，结合信息平台建设对临床研究进行持续监督，确保人体研究项目的客观性、科学性及符合伦理要求，促进临床科学研究工作的健康、可持续发展。
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作者：
孙成春 徐建江 黄伦论 薛源 李朝武
时间：
2016
简介:
对临床医学研究中的伦理问题进行探讨，提出解决对策。伦理委员会和知情同意书是保护医学研究中受试者的主要措施。但是在实际操作中存在许多的问题，有研究者对科研伦理认识的问题，也有研究者为了避免"麻烦"而不愿签署知情同意书，或者流于形式。对于免除知情同意的情况应慎重。应加强医学伦理学的宣传教育，加强医疗机构伦理委员会的建设，提高科研人员对伦理学问题的认识，提升医学科学研究的质量，保护受试者的权益。
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1
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作者：
贾京津 滕红红 胡昌清 朱雪泉 肖乐 翟屹民 赵晔
时间：
2018
简介:
目的
在临床研究项目的伦理审查中关注细节管理，将受试者权益保护落在实处，促进伦理委员会的自身建设与发展。
方法
参照国内外伦理管理和科研项目管理法规和制度制定实地访查要素，访查小组对我院2012年至2015年期间获批立项并通过伦理委员会审查的临床研究项目共37项进行实地访查。
结果
注册临床试验项目、上市后临床试验项目和研究者发起科学研究项目均符合访查要素：具备开展临床研究所需的硬件设施以及药品保存资质；受试者得到了方案规定的补偿；进行了知情同意。比较而言，注册临床试验项目符合要素标准的条目数和比例最高。对于知情同意执行实施过程的规范性，三类项目均符合访查要素：筛选受试者均签署知情同意书；知情同意书保存完整；医生和受试者/监护人进行知情同意并签字。而对访查中的其它要素仍有不同程度的忽视，其中符合记录知情同意过程并记录签署时间的项目数最少。
结论
研究者要重视研究过程采取的行为和措施；研究人员和管理人员要落实细节操作和管理，将受试者权益保护落在实处。
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作者：
洪雪 卢广 张纯
时间：
2018
简介:
目的
近年来大数据技术和思想在推动临床科学研究和医疗管理发展方面的作用和效益越来越受到重视，相关研究和成果也不断涌现。但是，患者相关的大数据如何在符合伦理原则的前提下应用到临床研究中去仍然面临很多问题，而引入了大数据技术和思想的涉及人体临床研究也给伦理管理工作带来了新的挑战，特别是在生物样本、诊疗数据、身份信息以及基因数据的管理和保护等方面尤为突出。本研究将对在大数据时代背景下涉及人体临床研究的伦理管理方法进行探讨。
方法
笔者结合日常工作经验和思考研究，对伦理审查工作提出了一些针对性建议。
结果
对于在大数据时代背景下进行涉及人体临床研究建议需要规范生物样本库管理制度，建立身份信息强制隔离制度，完善数据泄露责任追究机制，明确涉及基因项目的参与资质。
结论
基于医疗大数据时代背景下临床研究伦理审查管理的建议期望能够对伦理审查制度在大数据条件下的改革完善起到启发和推动的作用。
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