肝胆疾病作为我国乃至世界上发病率、致残率和病死率均非常高的严重疾病，亟需大样本流行病学、临床数据和影像数据的融合及应用。而数据在不同组织和应用间进行提取和交换时，由于数据格式、接口和安全算法标准存在不一致，导致不能有效联通，使得各医疗机构形成独立封闭的数据岛屿，从而引起医疗数据资源的价值流失^{［1, 2］}。同时，医疗数据包含个人健康状况、病历、药物处方等敏感信息，若在信息交换过程中发生泄露或滥用，将导致个人隐私受到侵犯甚至被用于不法活动。因此，保护个人数据的隐私权对于维护患者尊严和权益至关重要，也是保障其权益和医疗质量的关键。

随着信息技术的蓬勃发展，越来越多数据安全领域的新技术、新方法、新模式逐渐成熟，也为上述数据安全交换问题的解决带来新方案。国际电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Elec-tronics Engineers，IEEE）发布的IEEE 3806—2023标准（以下简称《标准》）由清华大学附属北京清华长庚医院联合多家医疗、信息化领域机构共同制订。该标准基于区块链技术针对肝胆专病数据的提取与交换形成标准体系，统一数据格式，解决数据孤岛问题^［3］。通过标准化和整合数据，不同医疗机构间可更方便共享和访问肝胆疾病数据，提高数据提取与交换效率。同时，区块链技术提供去中心化的数据共享机制，采用密码学算法和去中心化数据存储方式，结合其不可篡改性和时间戳功能，使得不同医疗机构之间可以直接进行数据交换，实现可溯源的信息互通，并在非对称加密技术和访问控制机制下确保数据的机密性和隐私性，极大程度保障数据安全性和可靠性。

在先进技术加持下规范标准的实施将为医疗行业带来积极影响。IEEE 3806—2023标准采用可追溯和不可篡改区块链技术，便于医疗机构跟踪和管理患者肝胆疾病数据，包括诊断结果、治疗方案和疗效评估等。这有助于医师更准确了解患者病情，制订个性化治疗计划，从而提高治疗效果，实现精准化医疗^［4］。传统数据交换和共享方式因存在数据不一致、信息孤岛等问题，导致医疗资源浪费和成本增加，IEEE 3806—2023标准可实现数据标准化和统一，促进不同医疗机构之间数据共享和协作。这有助于减少重复检查和治疗，提高医疗资源利用效率，降低医疗成本^［5］。区块链技术具有去中心化和跨区域特点，可为国际医疗合作提供支持。通过IEEE 3806—2023标准，不同国家和地区的医疗机构可更方便共享和访问肝胆疾病数据，促进医学研究和临床实践的国际合作，加速新药物或治疗方法的研发和应用。笔者团队就标准编制背景、适用范围、主体内容及临床意义等进行解读^［6］。

肝胆疾病数据的提取与交换是医疗信息化中的重要环节，直接决定医疗数据的应用效果和使用成本。然而现有的数据管理系统存在数据安全性、可信度及交换效率较低等问题。传统的数据管理系统易受到网络攻击，导致患者隐私数据泄露、篡改或窃取。当前的数据管理系统中，数据易受患者、医院等主体操纵，真实性难以验证。传统的数据交换方式通常需经过繁琐手续，效率较低且易出错。因此，肝胆疾病数据提取与交换标准的建设将影响肝胆疾病诊断与治疗研究走向智慧医疗的发展脚步。

为建成统一、安全、可信的肝胆疾病数据提取与交换标准，推动肝胆疾病标准数据的抽取和流通应用，解决医疗数据交换中存在的问题，2021年7月，清华大学附属北京清华长庚医院牵头，联合清华大学深圳国际研究生院、清华大学高等研究院、北京协和医院、华控清交信息科技（北京）有限公司、福州数据技术研究院有限公司共同制订该《标准》。2022年12月，《标准》专家组召开研讨会，董家鸿院士、陈伟坚教授、冯晓彬教授、段斯斯教授等多位肝胆外科、区块链、人工智能、数据技术专家经联合评审，形成《标准》意见征求稿。经专家组全体委员审议并反馈后形成《标准》初稿。2023年1月，《标准》草案通过专家组严格审定。2023年7月，《标准》草案于IEEE公开投票池获得国际同行的支持与认可，投票通过。2023年9月，《标准》草案经由IEEE标准委员会审核通过。2024年1月26日，IEEE公开发布IEEE 3806—2023标准，开始正式实施。

该《标准》在国家肝胆疾病数据团体标准的研究基础上，结合区块链技术可溯源、不可篡改的核心技术保障，面向肝胆疾病的预防、筛查、诊断、治疗、康复预后等各个应用环节，旨在建立一个全球通用、安全可靠的医疗数据交换框架，促进医疗信息化和数字化转型，提高医疗服务的效率和质量，以实现对患者更好的治疗和管理，也为肝胆疾病大数据的医学教育、数据共享应用、医疗人工智能产品研发等带来新的数据可信流通创新模式。

1.区块链技术确保数据完整性和隐私保护：区块链技术可有效确保医疗数据的完整性和安全性，数据一旦记录就无法篡改。区块链技术的去中心化特性有助于提高数据的可信度，减少数据被篡改或操纵的风险。针对隐私保护，区块链技术可实现数据的匿名化和加密存储，保护患者的隐私信息不被泄露。

2.采用区块链技术智能合约自动化处理数据交换协议：智能合约自动化处理可使医疗数据交换过程更加自动化和高效，可根据预先设定的条件和规则自动执行数据交换协议，减少人为干预和可能的错误，提高数据交换速度和准确性，降低交换过程中人为错误和延迟，提高医疗数据管理可信度和效率。

3.推动数据互操作性和共享新机制：统一的数据标准和格式可推动医疗数据的互操作性，实现不同系统之间数据交换和共享，促进医疗信息集成和共享，促使不同医疗机构之间更好共享患者健康信息，提高医疗服务效率和质量。同时，数据互操作性和共享也为医疗研究和科学探索提供更加丰富和全面的数据资源，有助于推动医疗科技的创新和发展，促进医学领域进步和突破，以及医疗信息系统的整合和优化。

1.核心数据结构的定义：《标准》将一个场景定义为一个应用，如肝胆CT、MRI影像学检查数据的采集和处理场景，肝癌CT、MRI影像学检查图像的标注和质量控制场景，肝癌科研病历标准数据集场景等，不同的应用具有不同的调度流程。一个应用下可以有多个用户，每个用户可属于多个组织，每个组织下可以有多例患者，也可以包含多个用户。每例患者可在一个组织下拥有多个资产，每个资产在区块链上形成唯一的资产ID。数据流通时，对每个资产ID的访问权进行验证。数据结构如图1所示。

2.数据交换和处理流程：数据流通的过程将会对数据报文进行数字签名和编码。《标准》针对具体数据提取与交换流程进行标准化规范。首先，依据肝胆疾病患者临床病历数据，在区块链中创建患者账本，并产生对应的患者资产ID，其中存储病历数据。随后，在患者资产ID下创建组织，将相应的患者资产授权给组织；最后创建用户，用户可加入组织，在被授权后可访问患者资产。当用户访问资产时，需通过鉴权以判断是否可以访问。《标准》中针对肝胆疾病数据应用的主要关系和过程，如图2所示。用户通过查询、修改、创建模型等操作访问肝胆疾病数据集，并将操作过程上链记录；用户访问数据之前需要进行鉴权操作；患者病历数据上链，存入资产，授权资产给组织，医师用户关联组织，获取访问权限。

1.关键数据属性的标准化：上述数据结构作为数据单元包含大量数据属性，如资产ID、数据属性、提取与交换属性、组织定义属性、应用定义属性、用户定义属性，《标准》对此均给出详细内容解释。资产ID编码数据单元包含每个资产单元的基本信息如拥有者信息、共享权限、加密算法、历史追溯列表等相关属性；提取与交换属性包含数据编号、属性名和属性值信息。同理还有关于组织、应用和用户信息单元所包含的属性定义。通过对以上内容的定义与详解，使关键数据属性能够得到标准化，达成数据统一，打通数据共享壁垒，降低数据交换成本，提高数据的互操作性。

2.数据属性在数据交换中的作用：通过对以上内容的定义与详解，关键数据属性得到标准化。通过定义统一的数据结构，可确保不同系统中的数据具有一致的结构；定义标准的数据属性和取值范围，可确保不同系统中的数据具有统一的语义；采用了统一的数据格式，可确保数据在不同系统间的交换和共享能够被正确解析和处理。同时，数据属性标准化实现无缝数据交换，可提高数据交换的效率和可靠性；简化系统集成过程，降低集成成本和风险；促进不同系统之间的互操作性，简化数据整合和分析过程，从而提高医疗信息系统的整体效率和质量。

1.标准集成策略：为进一步推动各医疗信息系统的数据合作与交流，《标准》搭建数据共享平台，集成各医疗机构，建立基于区块链的医疗数据专网，形成专科疾病数据的共享使用网络。《标准》中的定义可应用于平台及网络中的联盟医疗单位、科研合作单位和建设单位，在医疗数据从医院信息系统、实验室信息系统、医学影像归档和通信系统等信息系统对接抽取并处理形成肝胆疾病标准数据子库的过程中，通过标准的分级分类体系、安全措施和技术要求、去标识化方案、分级应用及效果评定等措施，实现医疗敏感数据转变为去隐私化的临床科研数据，并在安全可靠的环境中提供研究应用。

2.实施框架的指导原则：为帮助医疗机构和信息技术供应商更好应用实施，《标准》提供数据提取与交换方式的实施框架。见图3。该实施框架基于以同态加密算法为主的安全计算技术与区块链技术，结合联邦学习、隐匿查询、隐私集合求交等算法框架，在可信互联的基础上打通数据源所在部门及数据需求部门（医院）监管部门、医疗数据共享平台，完成医疗数据的隐私安全流通。运算请求首先通过区块链进行确认权限，各数据源结合隐匿查询、隐私集合求交等算法进行联邦学习后得到全局机器学习模型，通过同态加密、秘密分享、不经意传输等安全计算技术处理后形成密文传输至数据需求方。数据需求方收集所有的各数据源密文结果进行密文计算，形成机器学习模型的聚合，并将密文计算结果传输至“医疗数据共享平台”，平台进行解密并将明文的机器学习模型返回至数据需求方，数据需求方更新全局结果。数据流通的各主要环节均在区块链上留痕，便于审计与跟踪。此外，对于第三方大数据应用程序，需要基于软件开发工具包/应用程序编程接口获取数据授权并合规使用数据。

在医疗领域中，数据共享和协作是提高诊断与治疗效率和质量的关键因素。通过实施《标准》，医疗机构能够确保数据的一致性和互操性，这对于促进不同医疗团队之间的有效沟通至关重要。标准化的数据格式和交换协议允许医疗信息在不同系统和平台之间无缝流动，从而加强跨学科团队的协作，可为患者提供更加连续和协同的医疗服务。

此外，数据共享的加强还有助于医疗研究，特别是对于公共卫生和流行病学的研究。《标准》可保证数据的质量和安全性，促使上述公共卫生和流行病学的研究能够在保护患者隐私前提下开展^［7］。

个性化医疗强调根据患者的个体差异来制订治疗方案。个性化治疗方案的制订需依赖大量数据分析。《标准》支持高级数据处理技术，如人工智能和机器学习，能够从复杂数据中识别出有助于治疗决策的模式和趋势。此外，个性化医疗不仅关注疾病的治疗，也关注疾病的预防。《标准》支持的数据分析可以帮助医师识别高风险患者，提前进行干预，从而降低疾病的发生率。这种预防性的个性化医疗策略能够显著提高公共卫生水平，带来更精准、有效的医疗效果^［8］。

医疗效率的提高和运营成本的降低是医疗行业持续追求的目标，《标准》的实施对于实现这一目标具有重要意义。标准化的数据交换流程可简化医疗机构之间的信息传递，减少因数据不一致而导致的错误和延误。这种效率的提升不仅节约医师和护士的宝贵时间，使其能够更多地专注于患者医护管理，还降低行政工作强度，最大程度控制人员使用成本。此外，通过减少不必要的重复检查，《标准》还有助于降低患者的医疗费用。医疗错误的减少也在很大程度上提高医疗工作质量，进而保证患者的医疗体验与满意度。

1.基于区块链的医疗应用开发：《标准》可促进一系列基于区块链技术的医疗应用开发，旨在解决当前医疗领域面临的跨境数据交换和实时健康监测的挑战。区块链作为一种分布式账本技术，能够提供去中心化、不可篡改及高度透明的数据管理机制。在跨境数据交换应用中，区块链技术能够确保患者的医疗记录在不同国家和医疗机构之间安全、高效地共享，同时保护患者隐私。

此外，实时健康监测应用利用区块链技术可实现对患者健康数据的实时收集和更新，为医疗专业人员提供即时、准确的健康状态信息。可以预见，基于区块链技术的医疗应用开发在提高数据共享的安全性和效率方面具有显著优势。

2.促进国际医疗合作：《标准》的实施可加速医疗数据的共享，国际间的医疗合作和医学研究可得到显著提升。多种机制和技术，如云计算、应用程序编程接口和区块链都有助于实现国际医疗数据的快速共享，特别是对于全球性的公共卫生事件，如大范围的疫情暴发时，快速共享不同国家的医疗数据对于追踪病毒传播、了解疾病特性及开发疫苗具有至关重要的作用。医疗数据共享可缩短疾病研究的时间，提高研究质量。此外，此类国际性的数据合作还有助于资源的优化配置，特别是在资源有限的低收入国家。

3.提高医疗数据交换的安全性和透明性：《标准》统一了数据格式和编码标准，为数据交换提供一种共通语言，确保不同医疗信息系统之间的数据能够以一种预定和一致的方式进行解释和处理。数据共享协议定义医疗数据共享的规则和条件，提高数据交换的透明度，同时保护患者的隐私权。实施框架的互操性确保数据可以在系统之间无缝传输，同时维护数据的安全性和完整性。普及该《标准》有助于提高医疗数据交换的安全性和透明性，提高公众对医疗信息技术的信任度。

1.实际效果的评估：随着医疗行业对数据安全性和交换效率的要求日益增加，未来研究应专注于评估《标准》实施后的实际效果。这一评估不仅应考虑技术性能，还应包括成本效益分析，以确保所采用的解决方案在经济上可行。此外，评估还应包括对数据隐私保护的影响分析，确保患者信息在提高交换效率的同时得到妥善处理。同时还包括用户接受度、医疗服务提供者和患者对新系统的满意度。通过了解用户的真实体验，研究者可以更好理解新技术在实际环境中的应用效果，并据此进行优化。

2.技术发展与标准更新：技术的快速发展要求医疗行业的标准需要不断更新，以适应新出现的挑战和机遇。因此，未来研究应关注如何将持续的技术进步与现行和新兴的医疗数据交换标准相结合。这需要一个动态的标准更新机制，以确保《标准》能够与时俱进，体现最新技术发展和医疗实践需求。

《标准》制订机构应考虑到不同国家和地区在技术发展水平、法律环境以及文化背景上的差异，确保《标准》的全球适用性和灵活性。此外，如何整合相关技术以增强医疗数据的安全性和交换效率，也是一个重要的议题。

3.新兴技术的结合：未来研究的另一个重点是探索如何将新兴技术，如人工智能、大数据分析和物联网，与《标准》结合以提升医疗数据交换的智能化和个性化水平。这种结合有潜力改变医疗服务提供的方式，通过更高效的数据处理和分析，为患者提供更加定制化的治疗方案。为实现上述技术与《标准》的有效结合，未来研究应关注开发新的数据模型和接口，以支持各种技术的集成和互操性。同时，研究也需确保新技术的应用不会增加数据安全风险，或使患者隐私受到侵犯。应通过研究确保新兴技术不仅能够增强医疗数据交换的功能，还能保持数据的安全性和患者的隐私权。